100년의 캡슐 역사에서 젤라틴은 광범위한 공급원, 안정적인 물리적 및 화학적 특성 및 우수한 가공 성능으로 인해 항상 주류 캡슐 재료로서의 위치를 유지해 왔습니다. 캡슐에 대한 사람들의 선호도가 높아짐에 따라 중공 캡슐은 식품, 의약품 및 건강 관리 제품 분야에서 더 널리 사용됩니다.
그러나 광우병, 구제역 등의 발생과 확산으로 동물유래제품에 대한 우려가 높아지고 있다. 가장 일반적으로 사용되는 젤라틴의 원료는 소와 돼지 뼈와 가죽이며 그 위험은 점차 사람들의 관심을 끌었습니다. 빈 캡슐 원료의 안전성 위험을 줄이기 위해 업계 전문가들은 적합한 식물 유래 캡슐 소재를 지속적으로 연구 개발하고 있습니다.
또한 캡슐의 종류가 다양해짐에 따라 내용물의 다양성으로 인해 젤라틴 중공 캡슐이 특수한 특성을 가진 일부 내용물과 호환성 문제가 있음을 점차 깨닫게 되었습니다. 예를 들어, 알데하이드 그룹을 포함하거나 특정 조건에서 알데하이드 그룹을 형성하도록 반응하는 내용물은 젤라틴의 가교를 유발할 수 있습니다. 환원성이 높은 내용물은 젤라틴과 메일라드 반응(메일라드 반응)을 겪을 수 있습니다. 반응); 흡습성이 강한 내용물은 젤라틴 캡슐의 껍질이 수분을 잃고 원래의 인성을 잃게 합니다. 위에서 언급한 젤라틴 중공 캡슐의 안정성 문제는 새로운 캡슐 재료 개발에 더 많은 관심을 불러일으켰습니다.
속이 빈 경질 캡슐 생산에 적합한 식물 유래 물질은 무엇입니까? 많은 시도가 이루어졌습니다. 중국 특허 문헌 출원 번호 200810061238.X는 주요 캡슐 재료로 나트륨 셀룰로오스 설페이트의 사용을 신청했습니다. 200510013285.3 주요 캡슐 재료로서 전분 또는 전분 조성물의 사용에 대해 출원; Wang GM[1]은 키토산 캡슐 원료 중공 캡슐의 제조를 보고했습니다. Zhang Xiaoju 등[2]은 곤약 대두 단백질이 주요 캡슐 재료라고 보고했습니다. 물론 가장 많이 연구된 것은 셀룰로오스 물질이다. 그 중 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)로 만든 중공캡슐이 양산됐다.
HPMC는 식품 및 의약품 분야에서 널리 사용되며 일반적으로 사용되는 의약품 부형제이며 여러 국가의 약전에 기록되어 있습니다. FDA와 유럽 연합은 HPMC를 직접 또는 간접 식품 첨가물로 승인했습니다. GRAS는 안전한 물질로 기록되어 있습니다(No. GRN 000213). JECFA 데이터베이스에 포함된 INS No.464는 HPMC의 최대 일일 복용량을 제한하지 않습니다. 1997년 중국 보건부는 이를 식품 첨가물 및 증점제(20호)로 승인했으며 생산 요구에 따라 [2-9]을(를) 추가해야 합니다. 젤라틴과의 특성 차이로 인해 HPMC 빈 캡슐의 처방은 더 복잡하며 아카시아, 카라기난(해초 검), 전분 등과 같은 일부 겔화제를 추가해야 합니다.
HPMC 할로우캡슐은 내츄럴 컨셉의 제품입니다. 그것의 재료 및 생산 과정은 유대교, 이슬람교 및 채식 협회에서 인정합니다. 다양한 종교와 식습관을 가진 사람들의 요구를 충족시킬 수 있으며 수용도가 높습니다. 또한 HPMC 중공 캡슐에는 다음과 같은 고유한 특성이 있습니다.
1. 낮은 수분 함량 - 젤라틴 중공 캡슐보다 약 60% 낮음
젤라틴 중공 캡슐의 수분 함량은 일반적으로 12.5%-17.5%[10]입니다. 공캡슐의 제조, 운송, 사용 및 보관 시 환경의 온도와 습도는 적절한 범위 내에서 조절되어야 한다. 적정온도는 15-25도, 상대습도는 35%-65% 로 제품의 성능이 오랫동안 유지될 수 있도록 합니다. HPMC 필름의 수분 함량은 일반적으로 4% -5%로 매우 낮으며 젤라틴 중공 캡슐보다 약 60% 낮습니다. 장기 보관 중 환경과의 물 교환으로 인해 지정된 포장에서 HPMC 빈 캡슐의 수분 함량이 증가하지만 5년 이내에 9%를 초과하지 않습니다.
낮은 수분 함량의 특징으로 인해 HPMC 빈 캡슐은 흡습성 또는 습기에 민감한 내용물을 채워 제품의 저장 수명을 연장하는 데 적합합니다.
DSM Nutritionals의 2005년 연구에서 프로바이오틱스(L-10 Lactobacillus acidophilus)의 안정성에 대한 HPMC 빈 캡슐과 젤라틴 빈 캡슐의 효과를 비교했습니다. 프로바이오틱스는 살아있는 미생물의 일종입니다. 충분한 양의 프로바이오틱스를 경구 투여하면 숙주의 장내 미생물의 균형을 개선하고 장 질환을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 일반적으로 살아 있는 박테리아만이 프로바이오틱 기능을 생산할 수 있다고 믿어집니다. 그러나 프로바이오틱스는 수분에 매우 민감하며 수분이 너무 많으면 살아있는 박테리아가 죽을 수 있습니다. DSM은 다양한 습도 조건에서 L-10 및 부형제를 HPMC 캡슐 및 젤라틴 중공 캡슐에 충전하고 안정성을 조사했습니다. 결과는 젤라틴 중공 캡슐과 비교하여 HPMC 중공 캡슐이 제품에서 생존 가능한 박테리아 수를 더 잘 유지하고 프로바이오틱 제품의 유효 기간을 연장할 수 있음을 보여주었습니다.
2. 높은 인성, 취성 없음
젤라틴 필름에는 지정된 수분 함량이 있으며 그 이하에서는 젤라틴 필름이 눈에 띄게 부서지기 쉽습니다. 첨가물이 없는 일반 젤라틴 공캡슐은 수분 함량이 10%일 때 취성이 10% 이상 발생할 위험이 있습니다. 수분 함량이 계속해서 5%로 감소하면 100% 부서지기 쉽습니다. 이에 비해 HPMC 중공 캡슐의 인성은 훨씬 우수하며 주변 습도가 낮아도 우수한 성능을 유지합니다. 물론 처방이 다른 HPMC 중공 캡슐의 취성 발생률은 낮은 습도에서 상당히 다를 것입니다.
3. 강한 화학적 안정성
젤라틴 캡슐의 가교 반응은 캡슐 제제에서 직면하는 어려운 문제입니다. 내용물의 알데히드기가 젤라틴 내 아미노산의 아미노기와 반응하여 망상 구조를 형성하기 때문에 캡슐 외피는 in vitro 용해 조건에서 용해되기 어려워 약물의 방출에 영향을 미친다. Hypromellose는 셀룰로오스 유도체로 화학적으로 불활성이며 대부분의 물질과 상용성이 우수하여 HPMC 공캡슐은 가교 반응의 위험이 없고 화학적 안정성이 높습니다.
4. 좋은 코팅 성능
장용성 캡슐은 위산에 의해 쉽게 손상되거나 위점막을 자극하거나 표적 약물 전달이 필요한 약물에 사용됩니다. 국제적으로 허용되는 장용 코팅 캡슐 공정은 장용 코팅 펠렛 및 캡슐의 전체 코팅입니다. HPMC 빈 캡슐은 캡슐의 전체 코팅에서 독특한 이점을 보여줍니다.
연구에 따르면 HPMC 중공 캡슐의 거친 표면으로 인해 대부분의 장용 코팅 물질과의 친화력이 젤라틴보다 훨씬 높으며 코팅 물질 접착의 속도와 균일성이 젤라틴보다 훨씬 우수하며 특히 접합부 코팅이 우수합니다. 바디 캡의. 신뢰성이 크게 향상되었습니다. 시험관 내 용출 시험은 HPMC 캡슐이 HPMC 캡슐을 코팅한 후 위장에서 더 낮은 투과성과 장관에서 좋은 방출을 나타냄을 보여주었습니다.
HPMC 중공 캡슐의 특성은 응용 분야를 지속적으로 넓혀줍니다. 완전 천연 제품에서 습기에 민감하거나 흡습성인 내용물에 이르기까지 이제 건조 분말 흡입기 및 장용 코팅에 고유한 응용 분야가 있습니다.
